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Modifications d'autorisation

Modifications d'autorisation

Les modifications peuvent être de 2 types :

Modifications administratives

Une modification administrative peut être :

  • Transfert de l'autorisation (vous reprenez un établissement OU votre établissement change de personnalité juridique)
  • Changement du nom de l'établissement
  • Changement du chef de votre établissement
  • Changement du chef du service de contrôle physique
  •  Modification communale du nom de la rue ou du numéro de maison,
  • Modification des données de facturation
  • ...

Une modification administrative doit être notifiée via le formulaire suivant "Notification modification administrative établissement médical de classe II ou classe III".

Modifications non-administratives

Tout projet de modification ou d’extension d’un établissement qui a un impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté doit être notifiée à l'Agence.

Un projet de modification peut engendrer un risque radiologique inférieur, supérieur ou équivalent pour les travailleurs, la population et/ou l’environnement. Par ailleurs, elles peuvent revêtir un caractère temporaire ou permanent.

Dans le cadre d'un projet réglementaire en cours, une modification de la réglementation actuelle à ce sujet sera proposée. Cela permettra d'exempter d'une déclaration des projets de modification qui ont peu ou pas d'impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté.

Dans l'attente de cette modification réglementaire, l'utilisation des critères suivants pour la déclaration d’un projet de modification sera considérée comme une bonne pratique :

  • modification d’une installation et/ou pratique non couverte par l’article 1 de l’autorisation de création et d’exploitation actuelle,,
  • modification de l’affectation d’un local où des sources capables d’émettre des rayonnements ionisants peuvent s’effectuer à l’exception des appareils à rayonnements ionisants transportables et portables,
  • modification avec un impact sur le contenu du sous-dossier déchets radioactifs et/ou du sous-dossier démantèlement,
  • arrêt définitif d’un type de pratique mettant en œuvre des sources capables d’émettre des rayonnements ionisants,
  • élimination et/ou remplacement d’un accélérateur linéaire avec une tension maximale supérieure à 11 MV,
  • démolition d’un ou plusieurs bunkers où des accélérateurs linéaires avec une tension maximale supérieure à 11 MV, ont été utilisés,
  • élimination et/ou remplacement d’installation de stockage de déchets radioactifs liquides avec un volume maximale de plus de 1000 l,

Si le projet de modification ne répond à aucun de ces critères, il ne sera examiné et approuvé au préalable que par un expert agréé en contrôle physique.

Cette déclaration doit mentionner toutes les modifications apportées aux renseignements énumérés à l'article 7 (classe II), à l'exception de la classe IIA, ou 8 (classe III) du RGPRI depuis la date de délivrance de votre autorisation précédente et/ou consécutive à la modification de votre établissement telle qu'elle est proposée.

Vous pouvez à cet effet utiliser le formulaire suivant : "Déclaration (modification) établissement médical de classe II ou classe III" ou "Déclaration (modification) établissement médical de classe III - RX".

Par ailleurs, vous êtes tenu, le cas échéant, d'y ajouter les renseignements/documents suivants :

  • Les attestations du destinataire des sources/substances radioactives éliminées
  • Les attestations du destinataire des appareils industriels à rayons X éliminés
  • Les attestations du destinataire des accélérateurs linéaires médicaux
  • Des renseignements concernant la destination des appareils médicaux à rayons X remplacés/non-utilisés. L'AFCN applique dans ce cas une réglementation spécifique décrite dans cette notification destination appareils à rayonnement X médicaux
  • Un inventaire actualisé de toutes les sources et/ou appareils capables d'émettre des rayonnements ionisants.
  • Si une autorisation est demandée, pour la première fois en Belgique, pour une installation de cet établissement, dans laquelle une nouvelle pratique sera appliquée, le dossier de demande doit être assorti d'une étude de justification.

Vous trouverez plus d'informations ci-dessous concernant la procédure de demande d'extension de l'autorisation de création et d'exploitation d'un établissement médical de classe II afin de réaliser des thérapies utilisant le Ra-2231.

Documents à télécharger :

ATTENTION

Lorsqu'un transfert de l'autorisation s'accompagne de modifications apportées à votre établissement, vous devez introduire le formulaire Notification modification administrative établissement médical de classe II ou classe III ainsi que les renseignements et documents comme décrit ci-dessus : "Déclaration (modification) établissement médical de classe II ou classe III" ou "Déclaration (modification) établissement médical de classe III - RX".