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Déclaration d'évènements significatifs sous la responsabilité du médecin nucléariste

Depuis la publication du Règlement technique de l’AFCN relatif à la déclaration d’événements significatifs à l’AFCN, les événements significatifs doivent être déclarés dès qu’ils répondent à une série de critères.

Ce règlement définit un événement significatif comme « tout événement (y compris une erreur humaine, un presqu’accident, un accident, une manipulation non autorisée,…) qui a des conséquences même potentielles au niveau de la sûreté, radioprotection, la santé et/ou la qualité de vie d’un patient et l’environnement ».

Déclaration obligatoire

Les expositions médicales relèvent de la responsabilité du praticien, tout comme la déclaration de toute exposition accidentelle ou non intentionnelle survenant dans ce cadre.

La déclaration à l’AFCN des types d’événements significatifs suivants relève de la responsabilité du médecin nucléariste :

  1. Un dépassement d’1 mSv de la limite de dose pour un enfant à naître à la suite de l’administration d’un produit radioactif non scellé à une femme enceinte dont la grossesse n’était pas connue du médecin nucléariste au moment de l’exposition médicale.
    Ce dépassement de la dose peut résulter de :
    a. l’administration d’un produit radioactif non scellé
    et/ou
    b. l’exposition aux rayons X lors d’un examen réalisé à l’aide d’une caméra SPECT-CT ou PET-CT.

    Formulaire de déclaration enfant à naître médecine nucléaire
     

  2. L’administration d’un produit radioactif non scellé à des fins radiothérapeutiques, ayant entraîné ou susceptible d’entraîner l’apparition d’effets déterministes non prévus, et/ou dont l’activité administrée dévie de 10% ou plus de l’activité prévue.

    Formulaire de déclaration médecine nucléaire à des fins radiothérapeutiques

Déclaration sur base volontaire

Outre les cas devant obligatoirement être déclarés, nous encourageons vivement la déclaration d’autres cas d’exposition accidentelle ou non intentionnelle.

Par exemple, lorsque :

  • le patient n’est pas le bon ;
  • mauvais médicament radiopharmaceutique
  • l’activité administrée dévie significativement de l’activité intentionnée pour les applications diagnostiques

Formulaire de déclaration sur base volontaire

Que fait l’AFCN de votre déclaration ?

La déclaration d’événements (significatifs) n’a pas pour finalité de sanctionner des personnes ou des établissements, elle s’inscrit dans une optique de prévention et d’échange d’expériences.

Lorsque nous recevons une déclaration d’un événement (significatif), nous analysons ensemble si les mesures nécessaires ont été prises pour assurer à cet événement un suivi de qualité et pour éviter que ce type d’événement ne se reproduise à l’avenir. Nous formulons des recommandations lorsque les circonstances l’exigent.

Les informations tirées des événements déclarés peuvent a posteriori être utilisées de manière entièrement anonymisée (aussi bien en ce qui concerne le déclarant, le patient et l’établissement) à des fins de retour d’expériences au profit du secteur.

Comment déclarer un événement ?

Cette déclaration doit être transmise à l’adresse event@fanc.fgov.be. L’objet du courrier électronique doit respecter la structure « INCIDENT PATIENT yyyy/mm/dd », cette date correspondant à la date de la découverte de l’événement.

Déclaration d’événements significatifs sous la responsabilité de l’exploitant

Outre les événements qui doivent être déclarés sous la responsabilité du praticien, d’autres événements doivent également être déclarés (comme le dépassement de la limite de dose pour le personnel), mais cette fois sous la responsabilité de l’exploitant. Plus de renseignements sur la déclaration des événements significatifs relevant de la responsabilité de l’exploitant se trouve ici.