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Mise en garde concernant l'appareil de radiographie d'origine chinoise TIANJIE FALCON

Mise en garde concernant l'appareil de radiographie d'origine chinoise TIANJIE FALCON

L'AFCN a reçu de l'Office for Nuclear Regulation en Angleterre un rapport concernant les risques radiologiques potentiels pour les utilisateurs d' un l'appareil RX portable « Falcon » de la société Tianjie Dental.

Il s'agit d'un appareil de radiographie dentaire portable qui est interdit en Belgique, mais qui est apparemment facilement achetable sur Internet.

Cet appareil ne peut pas être utilisé en Belgique et ce pour les raisons suivantes :

  1. Le dispositif n'a pas de marquage « CE » valable.
  2. La tension nominale est inférieure à 50kV (art. 65 de l'arrêté AFCN du 12 décembre 2008 fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire).

La meilleure option est d'acheter un appareil chez un distributeur reconnu en Belgique.

Les produits chinois portent souvent un marquage CE, mais CE est dans ce cas l'abréviation de « China Export » et les lettres C et E sont plus proches l'une de l'autre. Un marquage CE valable est caractérisé par une hauteur de minimum 5mm et doit satisfaire aux caractéristiques suivantes :

Si vous voulez être sûr que le dispositif médical répond aux exigences minimales de sécurité, l'appareil doit porter un marquage CE valable qui est suivi d'un code de 4 chiffres. Ce code représente l'identification de l'organisme qui fait l'évaluation de la conformité de l'appareil. Sans le marquage CE, l'appareil ne peut pas être vendu sur le marché européen.

Sur le site web de l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé), vous pouvez vérifier facilement si le code est accordé à un organisme agréé.

Sur le même site, vous trouverez beaucoup d'autres informations qui pourraient être utile à lire avant l'achat d'un appareil à usage médical. Pour l'appareillage dentaire RX, non seulement le marquage CE est important, mais cet appareillage doit aussi répondre aux critères d'acceptabilité de l'arrêté AFCN du 12 décembre 2008.