Radiophysique médicale : FAQ

Chaque exploitant d’un établissement incluant des installations radiologiques médicales doit créer un service de radiophysique médicale, à l’exception des exploitants d’établissements de classe III qui ne possèdent pas d’appareil de tomodensitométrie ou d’appareil de radiologie interventionnelle¹.

Pour l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN), c’est l’exploitant qui est la personne juridique responsable de la création du service et à laquelle elle délivre l’autorisation d’exploitation. Cette personne ne peut donc pas être un réseau hospitalier au sein duquel collaborent plusieurs exploitants.

Il est toutefois possible que plusieurs exploitants d’un même réseau hospitalier organisent un service commun de radiophysique médicale.

¹ Radiologie interventionnelle : l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des instruments à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (Article 2 3° du RGPRI)

Non. Un exploitant doit créer un seul service de radiophysique médicale, qui est chargé de l’organisation de la radiophysique médicale au sein de toutes les installations et établissements radiologiques médicaux qu’il exploite.

Il est toutefois possible de créer au sein du service de radiophysique médicale ce que l’on appelle des « sections » ou des « équipes », à la tête desquelles on retrouve un chef d’équipe ou un adjoint auquel le chef de service peut déléguer certaines tâches. De la sorte, le chef de service bénéficie d’une aide et d’une assistance, en particulier dans les domaines pour lesquels il ne possède pas d’agrément en radiophysique médicale.

Oui, mais dans ce cas, ils font aussi partie du service de radiophysique médicale de l’exploitant B. En effet, un service de radiophysique médicale peut exclusivement travailler au sein des installations/établissements qui appartiennent à son exploitant. Une alternative consiste à créer un service de radiophysique médicale commun aux deux exploitants.

Non. Un service de radiophysique médicale ne peut avoir qu’un seul chef. Un seul chef signifie un seul interlocuteur, un seul canal d’information et de communication, une seule vision.

Il est toutefois possible de créer au sein du service de radiophysique médicale ce que l’on appelle des « sections » ou des « équipes », à la tête desquelles on retrouve un chef d’équipe ou un adjoint auquel le chef de service peut déléguer certaines tâches. De la sorte, le chef de service bénéficie d’une aide et d’une assistance, en particulier dans les domaines pour lesquels il ne possède pas d’agrément en radiophysique médicale.

Oui, une seule et même personne peut être à la fois chef du service de contrôle physique et chef du service de radiophysique médicale, à condition que cela soit conciliable en pratique, tant au niveau des tâches et responsabilités qu’au niveau de la formation continue. Bien que la combinaison des deux fonctions soit très exigeante, elle présente l’avantage d’optimiser la collaboration entre les deux domaines.

La tâche principale du chef du service de radiophysique médicale est de coordonner et d’organiser la bonne exécution de la mission confiée à son service : l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement, y compris l’identification des ressources nécessaires pour, d’une part, respecter toutes les exigences réglementaires en matière de radiophysique médicale et, d’autre part, atteindre les objectifs de l’établissement dans le domaine de la radiophysique médicale (comme par exemple l’enseignement et la recherche scientifique, les projets d’optimisation…).

Le chef du service de radiophysique médicale doit donc consulter à intervalles réguliers les médecins-chefs de service des unités où interviennent les experts agréés en radiophysique médicale, ainsi que le médecin-chef.

Pour chaque processus et équipement radiologique médical, le chef du service de radiophysique médicale doit faire en sorte d’impliquer des experts agréés dans chacun des domaines de compétence concernés.

En outre, le chef du service de radiophysique médicale est responsable de la libération, par écrit, de tout processus et équipement radiologique médical par un expert en radiophysique médicale avant sa première utilisation clinique, assortie ou non de conditions restrictives, lorsque les procédures de réception et de mise en service sont achevées et lorsque le chef du service de contrôle physique en a immédiatement été informé.

Le temps de travail que le chef du service consacrera réellement à ses tâches dépendra de la taille de l’établissement et du service de radiophysique médicale, de la nécessité de travailler sur plusieurs sites, du fait que le service est commun ou non à plusieurs établissements d'exploitants différents, etc.

La loi AFCN définit la notion d’« exploitant » comme « toute personne physique ou morale qui assume la responsabilité de l'établissement devant faire l'objet d'une autorisation ou d'une déclaration conformément aux dispositions découlant de l'article 17 ».

Concrètement, donc, l’exploitant est la personne à qui l’autorisation d’exploitation a été délivrée.

Cela veut dire que le chef du service de radiophysique médicale doit avoir accès à ce niveau décisionnel. Dans l’organigramme, le chef du service doit donc avoir un lien direct avec l’exploitant, ce qui garantit son indépendance.

Non, le chef du service doit en effet être employé par l’exploitant.

Ce n’est pas un hasard si notre réglementation fait référence à la notion d’employé. Cette notion a une finalité spécifique : nous souhaitons qu’il existe un lien direct avec l’exploitant.

L’arrêté relatif aux expositions médicales stipule que « si l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale ».

Si ce n’est pas le cas, « il confie la direction de son service de radiophysique médicale à un membre de son personnel qui a suivi une formation au minimum équivalente à celle d'une personne habilitée pour un établissement de classe III. Pour un établissement de classe II, cette personne doit avoir suivi une formation complémentaire de 10h, où une attention particulière est accordée à l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire. » Un médecin-spécialiste en médecine nucléaire autorisé par l’Agence pour l’utilisation de produits radioactifs à des fins médicales est réputé remplir ces conditions de formation et peut donc diriger le service de radiophysique médicale s’il est employé par l’exploitant.    

En vue d’optimiser l’organisation et la coordination des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale doit consulter à intervalles réguliers les médecins-chefs de service concernés et le médecin-chef. Idéalement, il doit avoir d’excellentes aptitudes communicationnelles et organisationnelles.

Si le chef de service est un expert agréé en radiophysique médicale, il est important qu’il exerce, encadre ou supervise lui-même un nombre minimum d’activités (20 % d'un emploi à temps plein) de radiophysique médicale afin de rester au contact de la pratique clinique. Dès lors, il est préférable que l'expert agréé soit un expert « senior » plutôt qu'un expert « junior ».

La direction fonctionnelle des experts agréés en radiophysique médicale est exercée par les médecins-chefs de service des unités médicales au sein desquelles les experts agréés effectuent des tâches de radiophysique médicale et collaborent étroitement avec les médecins et les autres membres de l’équipe médicale au profit du patient.

Officiellement, les médecins-chefs de service ne se situent pas au-dessus des experts agréés en radiophysique médicale qu’ils dirigent. La directive européenne 2013/59/Euratom établissant les BSS confère sans ambiguïté la responsabilité de la dosimétrie à l’expert agréé en radiophysique médicale et cet expert doit donc pouvoir travailler en toute indépendance dans son domaine de compétence. Par ailleurs, cela demande une structure hiérarchique verticale claire au niveau de l’établissement hospitalier, dans laquelle les experts agréés en radiophysique médicale dépendent hiérarchiquement du chef du service de radiophysique médicale. Les médecins-chefs de service pourront dresser rapport au chef du service de radiophysique médicale au sujet des prestations de(s) l’expert(s) agréé(s) en radiophysique médicale qu’ils dirigent. Il en va de même pour les experts agréés en radiophysique médicale externes.

Le chef du service est responsable de l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement et veille au respect de toutes les exigences réglementaires en matière de radiophysique médicale, y compris dans les services traditionnellement mois expérimentés dans le domaine de la radiophysique médicale, tels que le service de cardiologie ou de  chirurgie.

Chaque expert agréé en radiophysique médicale individuel demeure responsable de ses propres tâches, telles qu’elles sont décrites dans l’arrêté relatif aux expositions médicales et ses arrêtés d’exécution. Pour ces tâches, ils ne peuvent se décharger de leur responsabilité et la rejeter sur le chef du service de radiophysique médicale.

Le chef du service peut, à son niveau, être impliqué dans le processus d’optimisation en assurant par exemple la coordination des diverses initiatives en matière d’optimisation et en particulier des projets transversaux d’optimisation, notamment lorsque plusieurs services utilisent les mêmes équipements radiologiques médicaux ou dans le cas d’équipements hybrides.

Non, le service de radiophysique médicale est certes un service interne qui fait toujours partie de l’organisation de l’exploitant, mais ce dernier peut choisir de recruter des experts internes ou de désigner des experts externes pour l’exécution de certaines tâches de radiophysique médicale. Tout ceci doit clairement apparaître dans l’organigramme du service. 

La création du service de radiophysique médicale dans les établissements qui comprennent une ou plusieurs installations de radiothérapie a été postposée au 1^ier octobre 2021. Le but est de laisser aux hôpitaux, après la crise de la Covid-19,  le temps nécessaire pour élaborer une proposition concrète.

Tous les autres établissements qui comprennent des installations radiologiques médicales doivent avoir créé un service de radiophysique médicale au plus tard trois ans après la publication de l’arrêté relatif aux expositions médicales, soit avant le 20/02/2023.

La loi dispose que l’AFCN doit vérifier le bon fonctionnement des services de radiophysique médicale. Cette vérification prendra la forme d’inspections. 

L’Agence a publié un règlement technique qui détermine les modalités de la description de l’organisation dans la demande d’autorisation d’exploitation de l’établissement. Cette description doit inclure une série de processus relatifs à la réalisation de certaines tâches et au respect des exigences réglementaires. Ces processus seront des critères essentiels pour l’évaluation des services.

Oui, c’est possible. Toutefois, chaque service commun doit être préalablement approuvé par l’AFCN.

Comme la directive européenne 2013/59/Euratom (BSS) stipule clairement que l’expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la dosimétrie, cet expert agréé doit pouvoir agir en toute indépendance dans son domaine de compétence. Cela réclame une hiérarchisation verticale univoque au niveau hospitalier et les experts agréés en radiophysique médicale doivent dépendre hiérarchiquement du chef du service de radiophysique médicale. Ce lien direct assure la possibilité pour les experts de discuter immédiatement de certaines choses avec le chef du service de radiophysique médicale, qui dispose, pour sa part, d’un accès direct à l’exploitant, lequel demeure le responsable ultime de l’établissement ou des établissements qu’il exploite. De la sorte, la communication ou le suivi ne doivent passer par aucun autre intermédiaire, comme la ligne fonctionnelle par exemple.

La réponse est « non ».

Le service n’est considéré comme un service commun de radiophysique médicale qu’au moment où il est approuvé par l’AFCN.

La BCE renseigne souvent les noms de tous les administrateurs, mais il ne s’agit pas d’une relation un-à-un avec l’exploitant.

Les membres du comité de direction peuvent agir au nom de l’exploitant, dans la mesure où les statuts de l’établissement les autorisent nominativement à le faire. Il est préférable de vérifier cette possibilité pour chaque membre individuellement.  

Non, à l’exception de celles du chef de service. Il suffit d’indiquer le nombre de FTE, de préciser le nombre d’experts internes et le nombre d’experts externes, etc. Il est également suffisant d’indiquer l’ « organisation/entreprise » qui assure le rôle garde en médecine nucléaire, sans renseigner le nom de chaque expert individuel.