Klinische proef of klinisch onderzoek

Niemand mag een radioactief product voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen, of gebruiken in een klinische proef of klinisch onderzoek, zonder voorafgaande vergunning (koninklijk besluit van 12/07/2015, artikel 7 en 33).

De vergunning voor het gebruik in een klinische proef of klinisch onderzoek vermeldt het radioactieve product en de omstandigheden waaronder de klinische proef of het klinisch onderzoek mag uitgevoerd worden.

Een dergelijke vergunning wordt verleend na goedkeuring van een aanvraagdossier en betaling van een eenmalige retributie. Ook voor de aanvraag tot wijziging van een vergunning is een eenmalige retributie verschuldigd. De bedragen van deze vergoedingen staan in dit document. Het is reeds beschikbaar op de infopagina voor de exploitanten.

Een Engelstalige template voor het aanvraagdossier is beschikbaar hier.

De gegevens die worden verzameld in het kader van deze aanvragen tot het bekomen van een vergunning of erkenning, worden behandeld overeenkomstig de wettelijke bepalingen die erop van toepassing zijn (Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en Koninklijk Besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen).  Het doel van de vraag voor gegevens is het verwerken van uw aanvraag tot het bekomen van een vergunning of erkenning. Om het aanvraagdossier te kunnen vervolledigen, worden gegevens opgevraagd bij de persoon zelf alsook bij authentieke bronnen (Rijksregister, KBO, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). Deze gegevens worden enkel op het FANC verwerkt en kunnen eventueel doorgegeven worden aan andere toezichthoudende overheden, met name het RIZIV en de FOD Volksgezondheid, volgens het Koninklijk Besluit van 20 december 2016 betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Koninklijk Besluit van 20 december 2016 betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De gegevens worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke bepalingen na het verstrijken van 20 jaar te rekenen vanaf de laatste beslissing ten aanzien van de betrokken persoon. Voor verdere vragen over het behandelen van persoonsgegevens kan u terecht bij de Data Protection Officer.

 

Laatst aangepast op: 01/02/2024